Am Beispiel der Prüfung auf Zytotoxizität zeigt Dr. Rochowicz, wie Medizinstoffe auf Reinheit geprüft werden. In dem gezeigten Test wird das Material aber nicht auf die Eigenschaft mobiler Artikel geprüft. Die Partikel seien nicht zytotoxisch, aber trotzdem unerwünscht, da sie Schäden im Organismus verursachen können. Deshalb gibt es bereits Partikelgrenzwerte welche aber nicht die großen Partikel entsprechend berücksichtigen.

Für filmische oder Partikelsauberkeit gab es bislang allerdings keine allgemein gültigen Normen oder Standards. Mit dem neuen Blatt „Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess“ in der VDI-Reihe 2083 sei im Sommer 2018 diese Lücke geschlossen worden.

In der Reinheitsbewertung und -bestimmung (Kapitel 5 der Norm) werden mit Akzeptanzkriterien quantifizierte und dokumentierte Reinheitsanforderung definiert. In der Reinheitsbewertung wird die Notwendigkeit von Reinheitsanforderungen und gegebenenfalls die Festlegung von Akzeptanzkriterien bewertet. Bei der Reinheitsbestimmung kommt eine Strategie zur Prüfung des festgelegten Akzeptanzkriteriums zum Einsatz. Als Reinheitsanforderung gilt, dass kritische Verunreinigungen nur bis zu einer unkritischen Menge vorhanden sind.

Im sechsten Kapitel geht es um Akzeptanzkriterien. Die Norm gibt eine Bewertungshilfe und definiert Begriffe wie die Verunreinigung, potenzielle Verunreinigung und kritische Verunreinigungen.

Ebenso definiert die Norm Prüfstrategien, unterteilt nach der Art der Verunreinigung und dem Prüfzweck.

Paul Knecht