Willkommen zurück mit Dr. Markus Rochowicz, Gruppenleiter Reinheitstechnik Fraunhofer IPA. Er gehört mit seinen Erläuterungen zu neuen Standards zum „Stammpersonal“ der Fachkonferenz TecSa. Heute spricht er über die Reinheit in Medizinprodukten. Er vergleicht zu Beginn die Vorgehensweise der Automobilindustrie mit der Medizintechnik. Ähnlich wie Automobile seien auch Menschen Systeme in denen eingeschleuste Partikel im Körper wandern und Entzündungen, Embolien oder Thrombosen verursachen können.
Während jedoch beim Automobil der Hersteller in der Verantwortung dem Kunden gegenüber stehe und daher eigenverantwortlich Standards und Prüfungen wählen könne, habe man in der Medizin heterogene Normen und externe Labore. Die Eignung der Prüfung in diesen Laboren ist oft nicht bekannt und wird nicht immer hinterfragt, so Dr. Rochowicz.
Der Begriff der Sauberkeit oder Produktreinheit sei in der Medizintechnik klassisch mit der Sterilität oder Keimfreiheit verbunden. Erst in der letzten Zeit rückten, z.B. durch verschärfte Regelungen in der Qualitätssicherung, Aspekte wie filmische oder Partikelsauberkeit in den Fokus der Diskussion.