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FDA-Richtlinien: Zwei Monate Beobachtung nach Impfstoff-Tests

20:42
06.10.2020
Die US-Arzneimittelbehörde FDA will, dass in Versuchen von Coronavirus-Impfstoffen die Teilnehmer mindestens zwei Monate beobachtet werden. Dies teilte die Behörde am Dienstag auf ihrer Website mit. Die neue Richtlinie macht es wenig wahrscheinlich, dass - wie von Präsident Donald Trump in Aussicht gestellt - erste Impfstoffe noch vor der Wahl am 3. November zugelassen werden.

Die Zweimonats-Frist läuft ab Verabreichung der letzten für eine Immunisierung nötigen Impfdosis. Die Impfstoff-Entwickler müssten ausführliche Berichte über Nebenwirkungen und Infektionen unter Teilnehmern der Versuche vorlegen, fordert die FDA in einem ausführlichen Papier. Auch müsse es für die Auswertung zu mindestens fünf schweren Covid-19-Fällen unter Personen kommen, die ein Placebo statt des Impfstoffs bekommen hätten.

Um das Papier hatte es in den USA politische Aufregung gegeben. Die „New York Times“ berichtete, das Weiße Haus habe die Veröffentlichung der Richtlinie blockiert. Die FDA platzierte die Vorgaben am Dienstag aber ohne weiteren Kommentar auf ihrer Website. Das „Wall Street Journal“ schrieb daraufhin, das Weiße Haus habe seinen Widerstand aufgegeben. Zuvor hatte der Chef des Pharmakonzerns Pfizer, Albert Bourla, betont, die Unabhängigkeit der FDA sei aktuell besonders wichtig. Seine Firma verhandle deswegen nie direkt mit dem Weißen Haus.

Trump hatte im laufenden Wahlkampf häufig betont, erste Impfstoffe könnten bereits Ende Oktober zugelassen werden - also kurz vor der Wahl. Erst am Montag hatte der an Covid-19 erkrankte Präsident nach der Rückkehr ins Weiße Haus aus der Militärklinik verkündet, die Impfungen kämen „jeden Moment“.

dpa

Spanien meldet höchste Zahl an Corona-Todesopfern seit April

18:56
06.10.2020
In Spanien sind innerhalb von 24 Stunden so viele Todesfälle nach einer Infektion mit dem Corona-Virus erfasst worden wie seit fünfeinhalb Monaten nicht mehr. Innerhalb eines einzigen Tages seien aus den verschiedenen Regionen insgesamt 261 Todesfälle in Zusammenhang mit dem Virus Sars-CoV-2 gemeldet worden, teilte das Gesundheitsministerium am Dienstagabend in Madrid mit. Das ist der höchste Wert seit dem 25. April. Damals wurden 280 Todesopfer gezählt.

Die höchste Opferzahl der vergangenen Monate war am 22. September mit 112 angegeben worden. Ein Ministeriumssprecher betonte, der starke Anstieg vom Dienstag sei mutmaßlich auf Verzögerungen bei den Meldungen aus den Regionen zurückzuführen. Einschließlich nachgemeldeter Fälle wurden am Dienstag knapp 12.000 Neuinfektionen verzeichnet. Die Gesamtzahl der Ansteckungen kletterte damit auf mehr als 825.000. Bei der Gesamtzahl der Todesopfer (32.486) liegt Spanien allerdings hinter Großbritannien und Italien.

Besonders große Sorgen bereitet weiterhin Madrid. Auf die Region um die Hauptstadt entfielen wieder mehr als 40 Prozent aller Neuinfektionen. Die sogenannte 7-Tage-Inzidenz - die Zahl der Neuinfektionen pro 100 000 Einwohner - lag dort bei 293. Zur Eindämmung der Pandemie sind seit Freitagabend die Hauptstadt und neun weitere Gemeinden der „Comunidad Autónoma“ abgeriegelt. Diese Städte dürfen zwei Wochen lang nur mit triftigen Gründen verlassen oder betreten werden - etwa, um zur Arbeit zu fahren.

dpa