Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die ersten drei Sonderzulassungen für Corona-Tests zur Eigenanwendung durch Laien erteilt. Das teilte ein Sprecher am Mittwoch mit. Bei allen drei Tests würden die Proben durch einen Abstrich im vorderen Nasenbereich entnommen. Dieser könne nach den von den Herstellern vorgelegten Studien jeweils durch Laien sicher durchgeführt werden, erklärte das Bundesinstitut weiter.
Vor der Erteilung einer Sonderzulassung prüft das Bundesinstitut nicht nur das technische Funktionieren des Tests. Es geht auch um die Frage, ob der Test sicher von Laien angewendet werden kann. Dazu gehört unter anderem auch eine verständliche Bedienungsanleitung, hieß es im Vorfeld. Die bisher verfügbaren Corona-Schnelltests sind seit dem 2. Februar auch zur Anwendung durch nicht medizinisches Personal nach einer Schulung zugelassen.
Bei dem Bundesinstitut waren mit Stand 12. Februar fast 30 Anträge auf eine Sonderzulassung entsprechender Tests gestellt worden. Die Anträge werden nach damaligen Angaben mit höchster Priorität geprüft, um solche Schnelltests so schnell wie möglich verfügbar zu machen. Damit die Tests von Laien sicher angewendet werden können und einen wirksamen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, sei Sorgfalt das oberste Prinzip in den Prüfverfahren, erklärte das Bundesinstitut. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sagte am Mittwochmorgen im ZDF: „Ich gehe davon aus, dass wir schon nächste Woche weitere genehmigen können, Sonderzulassungen aussprechen können.“
Den regulären Weg, Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, stellt hingegen die CE-Kennzeichnung durch Zertifizierungsstellen dar. Unabhängig von den Sonderzulassungen erwartete das Bundesinstitut auch auf dem regulären Weg weitere Antigen-Tests zur Laienanwendung.