In einem neuen gemeinsamen Diskussionspapier vom 19. März 2025 plädiert die europäische Medizintechnikindustrie, vertreten durch MedTech Europe, AESGP, COCIR, EEAR, EUROM und FIDE (Europäischer Dentalindustrie-Verband), für eine Reform des europäischen Regulierungssystems für Medizinprodukte (MD) und In-vitro-Diagnostika (IVD). Dies auch vor dem Hintergrund, dass vonseiten der EU Ende 2024 Reformen und Veränderungen am jetzigen System der Medical Device Regulation angekündigt hat.
Das Papier hebt die Mängel des derzeitigen vielschichtigen Regelungssystems hervor, die die Effizienz des CE-Kennzeichnungsverfahrens beeinträchtigen und zu Verzögerungen bei der Verfügbarkeit von Produkten für Patienten und Gesundheitssysteme sowie zu Herausforderungen für die Wettbewerbsfähigkeit des Medizintechniksektors in Europa führen. Um diese Probleme anzugehen, schlägt das Papier die Zentralisierung von Schlüsselaufgaben vor und beschreibt spezifische Rollen und Zuständigkeiten für eine künftige zentralisierte Governance-Struktur, die auf eine Verbesserung der Effizienz und Effektivität abzielt.
In dem Dokument wird betont, wie wichtig es ist, zunächst die wichtigsten Leitprinzipien festzulegen, das angemessene Maß an Befugnissen zu bestimmen und die Rollen und Verantwortlichkeiten zu definieren, die eine zentrale Struktur übernehmen sollte. Sobald diese grundlegenden Elemente vorhanden sind, kann eine detaillierte Folgenabschätzung durchgeführt werden, um den optimalen Aufbau und die Funktionsweise der zentralen Struktur zu definieren. (Quelle: AESGP)